Organ-on-a-Chip-technologie verandert het speelveld binnen de biotechnologie. Maar wie is aansprakelijk als er iets misgaat? Organisaties die deze technologie ontwikkelen, toepassen of overdragen via training of advies dragen een aanzienlijke verantwoordelijkheid. In deze blog leggen we uit welke juridische risico’s dat zijn én hoe u deze beperkt.
Wat is Organ-on-a-Chip precies?
Organ-on-a-Chip (OoC) is een micro-engineered systeem dat menselijke orgaanfuncties nabootst. Het biedt enorme voordelen voor farmaceutisch onderzoek, toxicologie en personalized medicine. Toch brengt de toepassing van deze innovatieve technologie ook juridische risico’s met zich mee, zeker bij educatie, implementatie en advies.
1. Productaansprakelijkheid bij Organ-on-a-Chip-systemen
Leveranciers of ontwikkelaars van OoC-platforms kunnen aansprakelijk worden gesteld als de technologie defect is of leidt tot foutieve onderzoeksdata. Zelfs bij biotechnologie trainingen of demonstraties kan schade ontstaan, bijvoorbeeld als een deelnemer op basis van onvolledige uitleg verkeerde analyses uitvoert.
Let op: De Europese regelgeving rondom medisch onderzoek en productveiligheid stelt hoge eisen aan reproduceerbaarheid en validatie.
2. Aansprakelijkheid bij trainingen en educatie
Het geven van trainingen over Organ-on-a-Chip is waardevol, maar brengt ook risico’s met zich mee. Een verkeerd getrainde onderzoeker kan cruciale fouten maken, met wetenschappelijke of zelfs juridische gevolgen. Als aanbieder van die training kunt u daarop worden aangesproken. Denk aan:
- Onvolledige informatie in trainingsmateriaal
- Gebrekkige documentatie
- Onervaren trainers
Een heldere disclaimer en inhoudelijke kwaliteitsborging zijn essentieel.
3. Adviesaansprakelijkheid: valkuil voor consultants
Biedt u advies over de implementatie van OoC-technologie? Dan bent u vatbaar voor beroepsaansprakelijkheid. Als u bijvoorbeeld aanbeveelt om een bepaald systeem te gebruiken dat achteraf ondeugdelijk blijkt, kan de klant u verantwoordelijk houden voor geleden schade. Het risico neemt toe bij:
- Gebrek aan vastgelegde adviesrapporten
- Onvoldoende kennis van geldende wetgeving
- Geen contractuele beperking van aansprakelijkheid
4. Intellectueel eigendom en vertrouwelijkheid
OoC-projecten draaien vaak om gevoelige data: celkweekprotocollen, chipdesigns of gepatenteerde technologie. Een kleine fout in de omgang met deze informatie kan leiden tot claims rond vertrouwensbreuk of IP-inbreuk. Zorg dat u altijd werkt met:
- NDA’s (geheimhoudingsverklaringen)
- Duidelijke IP-clausules in contracten
- Interne procedures voor datahandling
Best practices voor risicobeheersing
Om de aansprakelijkheidsrisico’s in de biotech sector te beperken, zijn deze maatregelen cruciaal:
- Stel juridische documenten op bij elke samenwerking
- Gebruik disclaimers bij training, advies en demonstraties
- Sluit een beroeps- en productaansprakelijkheidsverzekering af
- Archiveer alles: van e-mails tot trainingspresentaties
- Blijf continu op de hoogte van nieuwe regelgeving
Vragen?
Bij Simtra begeleiden we bij het optimaliseren van de verzekeringen. Zo minimaliseert u risico’s en maximaliseert u vertrouwen van partners, onderzoekers en toezichthouders. Meer weten over hoe uw organisatie veilig en verantwoord werkt met Organ-on-a-Chip? Neem contact op met Rob Verkaik. Hij staat u graag te woord. Rob is telefonisch bereikbaar op 06-48683015 of stuur een e-mail naar rverkaik@simtra.nl.