Proefpersonenverzekering (Clinical Trial)

Gepubliceerd op 11 mei 2022 om 10:45

Wanneer u een onderzoek uitvoert volgens de WMO dan bent u verplicht om een proefpersonenverzekering af te sluiten. Belangrijk is om dit tijdig aan te vragen, u heeft een proefpersonenverzekering nodig om het onderzoek te kunnen starten

Proefpersonenverzekering

Het onderzoeksinstituut welke medisch onderzoek doet is wettelijk verplicht een proefpersonen verzekering of Clinical Trial verzekering af te sluiten. Denk hierbij aan ziekenhuizen, CRO, Life Science, Biotech ondernemingen of ondernemingen welke medische hulpmiddelen ontwikkelen welke een onderzoek conform de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO)met mensen laat uitvoeren. Als het onderzoek wordt verricht door een door de minister aangewezen instelling, dienst of bedrijf van de Rijksoverheid - zoals die vallend onder het ministerie van VWS of Defensie - is geen WMO-proefpersonenverzekering of aansprakelijkheidsverzekering nodig (artikel 7 lid 10 WMO). Een studie valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:

1. Er is sprake van een medisch wetenschappelijk onderzoek.

2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Een proefpersonenverzekering biedt dekking aan de verzekeringnemer voor schade welke zich voor kan doen bij een proefpersoon (de verzekerde). Het onderzoeksinstituut (de verzekeringnemer) is wettelijk verplicht een dergelijke verzekering af te sluiten. Bij een letsel of overlijden van een proefpersoon zal er, in beginsel, een civielrechtelijke aansprakelijkheid ontstaan richting het onderzoeksinstituut. De proefpersonenverzekering dekt het vermogensrisico dat het onderzoeksinstituut door deze aansprakelijkheid loopt. De verzekering kent minimale limieten om de deelnemers aan een medisch onderzoek te beschermen.

Deze limieten zijn in Nederland ten minste 650.000 euro per proefpersoon en ten minste 5.000.000 euro voor de hele studie. Als er meerdere studies op één polis worden gedekt, is de limiet ten minste 7.500.000 euro per jaar.

 

Doorlopende Clinical Trial of proefpersonenverzekering?

Instellingen die een doorlopende proefpersonenverzekering afsluiten zijn veelal (academische) ziekenhuizen of CRO’s die meerdere onderzoeken per jaar uitvoeren. Dekking behelst dan de proefpersonen in Nederland.


Eenmalige proefpersonenverzekering

Veelal zullen ondernemingen in de Life Science en Biotech die een proefpersonenverzekering nodig hebben deze afsluiten op basis van een enkel onderzoek. Om deze verzekering af te sluiten het protocol nodig en het aantal deelnemers per land. Op basis van deze informatie over geografie, grootte en soort studie maar ook patiënten communicatie zal de verzekeraar het risico bepalen.

 

Aanvragen proefpersonenverzekering?

Wij hebben het aanvraagproces zo simpel mogelijk gemaakt. klik hier en vraag de clinical trial verzekering eenvoudig aan bij meerdere verzekeraars.

 


Heeft u vragen?

Heeft u een proefpersonen verzekering nodig? Bij Simtra helpen wij u graag. Neem contact op met Rob Verkaik (rverkaik@simtra.nl of 06-48683015) en wij helpen u graag verder om bij meerdere verzekeraars offertes op te vragen.


«   »

Reactie plaatsen

Reacties

Er zijn geen reacties geplaatst.